重组蛋白肉毒毒素

YY001：潜在同类首创重组A型肉毒毒素在研药物

肉毒毒素是一种由肉毒杆菌及其相关物种产生的神经毒性蛋白，根据特定血清型分为A至G七型。该等毒素透過不同的細胞内蛋白靶点发挥作用，表现出不同的效果持续时间及作用。就疗效而言，A型是唯一显示出临床上重要的生物活性毒素，因此是最常被研究及使用的血清型肉毒毒素。

截至2024年1月，YY001是全球唯一进入临床III期试验的重组肉毒毒素产品, 也是过去30年来第二个获NMPA批准进行临床试验的中国本土肉毒毒素产品。

YY001是一种通过新型的重组蛋白生产途径生产的肉毒毒素，旨在解决从宿主肉毒杆菌提取天然肉毒毒素的生物安全问题。我们的YY001是高度差异化的产品，具有高纯度、良好的安全性及生产可扩展性等多种优点。我们认为，YY001的高纯度降低了将外源蛋白引入人体有关的免疫原性风险，并可提高YY001给药的整体安全性。

YY001获中国国家药监局分类为2.4类治疗性生物制品。我们已完成在中国进行的改善中、重度眉间纹适应症的III期临床研究，YY001在大规模人群的III期临床试验中表现出与已完成的I/II期临床结果的高度一致性；其有效性、安全性和免疫原性都达到了既定的临床试验终点，与对照药相比表现优异。

作为商业化计划的一部分，我们建设了一个符合GMP规范的生产设施，总建筑面积约为12,000平方米。该设施目前的设计年产能为2百万瓶YY001冻干制剂，已于2023年3月开始营运。